崗位職責(zé)：
1、對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完整性、準(zhǔn)確性把關(guān)，確保在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中的各項(xiàng)要求符合現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證在后續(xù)的注冊(cè)補(bǔ)正中不再補(bǔ)充檢測(cè)，從而節(jié)約審評(píng)時(shí)間
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品擬上市注冊(cè)、變更、延續(xù)等申報(bào)。負(fù)責(zé)相關(guān)注冊(cè)資料的撰寫、整理與審核，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度；在注冊(cè)過程中與相關(guān)部門進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)工作，解決審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題，保障信息暢通工作順利開展
3、負(fù)責(zé)擬上市產(chǎn)品送第三方檢測(cè)。負(fù)責(zé)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的選定與詢價(jià)、合同簽訂以及后續(xù)的檢測(cè)送樣，進(jìn)度跟蹤、報(bào)告聯(lián)系等
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)及進(jìn)度跟蹤
5、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人開展其他工作
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、機(jī)電等專業(yè)
2、3-5年二三類無源無菌類產(chǎn)品獨(dú)立注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有較強(qiáng)的文字編輯處理功底
3、有很好的協(xié)調(diào)、溝通語(yǔ)言表達(dá)能力，有較強(qiáng)的語(yǔ)言文字組織表達(dá)能力，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，工作認(rèn)真仔細(xì)，責(zé)任感強(qiáng)
4、熟悉省局、國(guó)家局二三類產(chǎn)品審評(píng)流程
5、為人誠(chéng)懇、穩(wěn)重、責(zé)任心強(qiáng)，具有原則性
6、身體健康，能適應(yīng)省內(nèi)外出差

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事內(nèi)鏡介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高端品牌公司，現(xiàn)有多個(gè)具有強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)品種涵蓋：消化內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械、泌尿微創(chuàng)器械以及其它類微創(chuàng)器械產(chǎn)品。消化內(nèi)鏡下微創(chuàng)器械有非血管腔道導(dǎo)絲（斑馬導(dǎo)絲）、一次性使用取石網(wǎng)籃、一次性使用取石球囊 、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用息肉切除器（圈套器）、一次性使用止血夾、硬化劑注射針等。泌尿微創(chuàng)器械主要有泌尿?qū)Ыz，以及椎體球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等其它類產(chǎn)品。