職位描述
崗位職責(zé):1、了解醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),負(fù)責(zé)建立、組織制訂、編寫、修訂質(zhì)量管理體系文件;2、負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的執(zhí)行,檢查和評估質(zhì)量體系運(yùn)行情況,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)內(nèi)部、外部質(zhì)量審核,組織內(nèi)審及管評,跟進(jìn)不合格項(xiàng)糾正預(yù)防措施;4、負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)相關(guān)培訓(xùn);5、負(fù)責(zé)完成藥監(jiān)部門及本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時(shí)工作;任職資格:1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物專業(yè)背景,本科以上學(xué)歷;2、具備質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;3、了解ISO13485,F(xiàn)DA820法規(guī),中國GMP等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),具備自覺的學(xué)習(xí)能力;4、英語閱讀書寫熟練;5、工作嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),具有溝通、協(xié)調(diào)、組織和合作能力。
企業(yè)介紹
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品(血糖儀及試條、排孵驗(yàn)孕儀及試條、采血筆等)、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品,2010年九安公司與蘋果公司成功實(shí)現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動(dòng)終端連接的自主品牌 不iHealth系列產(chǎn)品,這些產(chǎn)品均可與移動(dòng)互聯(lián)相連接,產(chǎn)品涵蓋血壓計(jì)、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運(yùn)動(dòng)卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護(hù)系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用,并且在智能家居方面進(jìn)行研究和突破。
公司擁有實(shí)力超強(qiáng)的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗(yàn),廠區(qū)占地24000平米, 產(chǎn)品出口遍及50多個(gè)國家,僅德國市場所占份額就達(dá)到了60%,電子血壓計(jì)產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個(gè)子公司,美國公司直接負(fù)責(zé)與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。