崗位職責：1. 解讀并培訓醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)標準，并監(jiān)控FDA醫(yī)療器械的法規(guī)變化；2. 根據(jù)產(chǎn)品特性判斷需要符合的FDA法規(guī)和標準，并對設(shè)計開發(fā)過程進行合規(guī)性檢查；3. 取得醫(yī)療器械的FDA認證，如510(k)SE通知等；4. 維護FDA認證的有效性（如：FDA年度注冊、公司信息變更后的FDA注冊）。任職資格：1.了解美國FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、FDA注冊流程，能獨立完成醫(yī)療器械FDA注冊資料的編寫與申報；2.熟悉美國FDA 醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先考慮，有FDA 510(K)申請經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；3.優(yōu)秀的英文讀寫能力；優(yōu)秀的問題解決能力和分析思考能力；熟練使用辦公軟件；4.強烈的責任心，良好的溝通能力，快速學習能力，團隊意識；5.統(tǒng)招本科或以上學歷，生物或工科類專業(yè)背景。

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼：002432)，研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品（血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等）、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品，2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作，創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌 不iHealth系列產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均可與移動互聯(lián)相連接，產(chǎn)品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品，實現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用，并且在智能家居方面進行研究和突破。
公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗，廠區(qū)占地24000平米， 產(chǎn)品出口遍及50多個國家，僅德國市場所占份額就達到了60%，電子血壓計產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司，美國公司直接負責與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。