崗位職責(zé)： 1.負責(zé)公司有源產(chǎn)品的申報注冊工作；2.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進度，負責(zé)督導(dǎo)產(chǎn)品注冊全過程；3.負責(zé)起草、編制標準化文件，確認并提交注冊申請；4.負責(zé)注冊資料的準備及審查，確保準確性；5.負責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門溝通以影響和推進國家相關(guān)政策的制定及實施；6.負責(zé)就注冊事務(wù)與相關(guān)專家、部門進行溝通、協(xié)調(diào)；7.負責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項標準。職位要求：1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、高分子材料等相關(guān)專業(yè)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；2.10年以上有源二類、三類產(chǎn)品注冊，能量產(chǎn)品優(yōu)先考慮；3.熟悉醫(yī)療器械有源產(chǎn)品的認證法規(guī)，充分及時運用優(yōu)惠政策，能夠完成制訂產(chǎn)品 CFDA認證計劃，并對認證計劃進行實時的跟蹤和更新，獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；4.善于和外部機構(gòu)（檢測機構(gòu)，藥監(jiān)局，審評中心及其他部門）保持良好協(xié)調(diào)溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)順利運行；5.具有良好的溝通能力、較強的獨立工作能力，協(xié)調(diào)整理及團隊合作精神，工作認真負責(zé)；6.具有良好的英文讀寫能力。

MedSphere International, Inc. (MSI) 是一家致力于新型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和制造的高新技術(shù)公司，于1999年在加利福尼亞州硅谷工業(yè)區(qū)成立。

邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司，于2002年由美國總公司和上海張江創(chuàng)投共同組建成立，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器械公司。公司擁有一批在射頻消融及微創(chuàng)傷醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造領(lǐng)域從業(yè)多年的資深人士，加之國內(nèi)外寶貴的第一手臨床數(shù)據(jù)，使邁德公司很快在美國的研發(fā)基礎(chǔ)上，針對中國病患做出本地化改進。公司的強項在于領(lǐng)先的科技和專業(yè)的產(chǎn)品審核體系以及廣泛的分銷渠道。我們擁有完善、一流的實驗及生產(chǎn)設(shè)備。我們的產(chǎn)品不但在性能、價格方面，與國際同類產(chǎn)品相比頗具競爭力，而且使市場擺脫了繁復(fù)的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。注重售后服務(wù)更是MedSphere一貫的立場。我們正不懈努力構(gòu)建一個屬于全世界醫(yī)生和病人共同的品牌——MedSphere。因此，醫(yī)生的認可和病人的健康就是我們最大的成績。

目前，公司的主打產(chǎn)品為射頻消融治療儀（RFG）及其配套附件——電外科電極，用于各種腫瘤的治療，包括肝、肺、甲狀腺、乳腺等器官及組織。公司自行開發(fā)的電極系列及治療儀已獲得CFDA認證，并已在國內(nèi)取得10 余項專利。