職責描述：
1、根據公司發(fā)展戰(zhàn)略制訂產品注冊策略，確保產品的發(fā)行和銷售符合當地法律法規(guī)要求，并負責組織實施；
2、建立和維護與相關政府部門、公告機構及檢測機構等相關組織和專家的工作關系，確保注冊申報審批的順利進行；
3、關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準，并負責宣貫和培訓；分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，保證產品注冊符合政策、法規(guī)的規(guī)定，控制政策風險；
4、負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產品注冊文檔。
5、按法規(guī)要求審核注冊申報資料，跟蹤注冊進程，能及時有效的解決CFDA或FDA或公告機構等提出的各類問題。

任職要求：
1、本科及以上學歷，理工科類或醫(yī)學類相關專業(yè)；
2、具備3年以上美國FDA注冊相關工作經驗或完整PMA注冊全過程經驗，具有動物源植入器械注冊經驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內外醫(yī)療器械研發(fā)、生產和經營相關法律法規(guī)；熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
4、具有較強的組織協(xié)調能力，掌握人際交往技巧，具有很強的親和力和良好的人際溝通能力
5、良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流者優(yōu)先。

深圳蘭度生物材料有限公司由清華大學數名博士聯合深圳清華大學研究院發(fā)起成立于2010年初，注冊資本5444萬元，先后獲得風險投資逾1.25億元，致力于創(chuàng)傷、口腔、骨科等領域高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)及產業(yè)化。下轄深圳齊康醫(yī)療器械有限公司（國家高新技術企業(yè)）等控股及全資子公司。
公司累計申請國內外專利71項，已獲得授權52項，部分產品已獲得醫(yī)療器械注冊證并上市銷售。Lando?雙層人工真皮修復材料歷經8年研發(fā)，完成了工藝研發(fā)、注冊檢驗、臨床試驗和注冊審批等各項環(huán)節(jié)，于2017年8月獲得CFDA批準的III類醫(yī)療器械注冊證，填補了國內空白。多個核心產品相繼進入臨床試驗階段。
公司擁有近五千平米的GMP車間和研發(fā)辦公中心，與深圳清華大學研究院共建了清華研究院蘭度生物材料研發(fā)中心，2015年獲省科技廳批準成立“廣東省蘭度再生醫(yī)學院士工作站”， 2017年獲市科技創(chuàng)新委批準成立“深圳市醫(yī)用高分子植入材料工程技術研究中心”，具有國際一流的研發(fā)和檢測平臺。公司獲得了國家重點研發(fā)計劃中英國際合作、國家十二五科技支撐計劃、國家基金委中歐國際合作、省工業(yè)攻關、省產學研、市技術攻關、創(chuàng)業(yè)資助等多項科研經費支持。
公司與清華、北大口腔醫(yī)院、長海醫(yī)院、南方醫(yī)院、珠江醫(yī)院、中山一院、深圳二院、深圳市人民醫(yī)院、港大深圳醫(yī)院等國內單位，以及倫敦大學學院、德國美茵茲大學等國外單位建立了友好合作關系，努力推動人類健康事業(yè)向前邁進。