崗位職責
1. 建立各經(jīng)營質量管理體系，并監(jiān)督質量體系運行情況，并定期向上級匯報；
2. 質量管理體系制度和文件的起草、審核，對體系實施監(jiān)控，溝通、督促各部門，確保體系的有效實施；
3. 分析處理各類質量信息，確保各部門信息的傳遞通暢，必要時給出質量意見和方案；
4. 完善經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械質量檔案，規(guī)范公司質量記錄，并開展經(jīng)營質量管理培訓和考核；
5. 負責購銷企業(yè)和經(jīng)營品種的資質審核，必要時行使質量否決權；
6. 定期開展企業(yè)的質量體系內審工作，對不合格項提出整改，并給與整改意見及措施；
7. 負責不合格整改實施過程進行跟蹤和匯報；
8. 對不合格產(chǎn)品的處理、報廢進行跟蹤，并對其過程進行監(jiān)督；
9. 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
10. 負責協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品的召回工作，和不良事件的上報工作；
11. 負責各類經(jīng)營許可證的注冊、變更、延期、注銷工作；
12. 負責公司其他體系認證工作；
13. 負責各監(jiān)管部門、認證機構的檢查應對工作；
14. 參與生產(chǎn)質量管理體系建立工作
任職資格
1. 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質；具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事；
2. 具有大專以上學歷；
3. 熟悉并能執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)。熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)經(jīng)營質量管理經(jīng)驗，能獨立完成日常工作；
4. 具有3年以上藥品或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理經(jīng)驗。
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