主要職責

日常工作職責及任務

參與從設計輸入、驗證、確認、轉產、上市后調研及設計更改的評審全過程。

收集醫(yī)療器械行業(yè)的技術發(fā)展動向，為公司提出新產品開發(fā)的設計控制信息。

收集整理有關美國食品藥品監(jiān)督管理局的MAUDE數(shù)據(jù)庫, 為公司提供良好的對不良事件處理的意見。

參與或必要時負責新項目的風險分析(如故障樹分析, 失效模式分析)。

核查產品或工序的驗證方案、驗證報告、設備的安裝驗證運行驗證和性能驗證的方案和報告, 檢查其中的測試方法、樣品量、測試項目、接收標準等項目是否保證符合法規(guī)要求和設計輸入及市場要求，檢查測試報告的結論是否恰當和正確。

執(zhí)行產品研發(fā)測試。

培訓測試檢驗員。

核查工程樣品定單的生產及檢驗指導是否明確，記錄是否完整，生產和測試的特殊要求是否被正確地執(zhí)行。

參與產品開發(fā)階段的異常物料的評估和處理。

與項目組成員協(xié)商制定新產品的質量計劃，對測試方法的可靠性進行研究并驗證。




職位任職條件

專業(yè)知識 理工科類畢業(yè)，熟練掌握行業(yè)質量體系要求、ISO標準及法律法規(guī)。

三年以上相關工作經(jīng)驗

教育水平 本科以上學歷

計算機/外語/其他技能/其他要求

熟練掌握辦公自動化操作/熟練的英語聽說寫能力