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高級監(jiān)查員

刷新時間:2023-11-29

北京眾智恒輝醫(yī)藥科技有限公司

面議

南京市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:南京市 所屬部門:臨床部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1. 按照監(jiān)查計劃,執(zhí)行所負責臨床研究中心的監(jiān)查工作。
2. 確保研究中心的臨床試驗嚴格按照方案、GCP及相關法律法規(guī)執(zhí)行,保護受試者權益。
3. 協(xié)助研究者解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題。
4. 確保研究數(shù)據(jù)及時、準確、完整的記錄在原始病例和病例報告表中。
5. 按照SOP對研究文件進行收集、整理和歸檔。
6. 可承擔項目助理的工作,協(xié)助項目經(jīng)理對臨床研究進行質量控制。
7. 帶教CRA新人。
8. 完成PM經(jīng)理交代的其他相關工作事務。

任職要求:
1.臨床醫(yī)學或相關專業(yè),本科或以上學歷
2.在大型器械企業(yè)、制藥企業(yè)或CRO公司至少3年臨床研究工作經(jīng)驗,含至少1年以上器械經(jīng)驗
3.技能要求:能夠獨立開展工作,具有較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協(xié)調(diào)能力、說服能力、組織能力
4.能適應經(jīng)常出差,溝通能力、領導力、執(zhí)行力強

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領域打造專業(yè)的第三方技術服務平臺,為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術咨詢服務、產(chǎn)業(yè)平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴謹、高效、周到”為核心理念,為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫(yī)療器械技術咨詢服務;同時我們堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一,全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械技術轉化生態(tài)環(huán)境及服務體驗,推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務包括國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術咨詢、產(chǎn)品注冊申報代理以及產(chǎn)品注冊過程中涉及的產(chǎn)品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目;同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產(chǎn)業(yè)平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業(yè)務領域:
1.技術咨詢服務
---醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢;
---國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報技術服務(包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產(chǎn)品) ;
---產(chǎn)品技術要求編制、產(chǎn)品檢測策劃及送檢、推進服務;
---醫(yī)療器械臨床試驗策劃及實施(方案設計、過程質量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等);
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務;
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢;
---醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報服務;
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料編制;
---醫(yī)療器械臨床評價資料編制;
---長期法規(guī)政策咨詢服務、法律法規(guī)培訓等。
2.提供產(chǎn)業(yè)平臺及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)轉化或產(chǎn)業(yè)平臺的鏈接服務,以低成本、高效率實現(xiàn)產(chǎn)品上市。
3.投融資服務
---針對企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要,提供投融資支持服務和咨詢,打通企業(yè)與資本對接的通道。
我們的優(yōu)勢
1.與行業(yè)主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業(yè)協(xié)會、行業(yè)資本建立了良好的溝通機制及合作關系,形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺;
2.擁有具備豐富行業(yè)經(jīng)驗及項目實踐經(jīng)驗的業(yè)務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業(yè)化的服務團隊;
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術轉化特點、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團隊;
4.擁有廣泛的外部專家團隊,在產(chǎn)品設計驗證測試、產(chǎn)品整改、臨床試驗方案設計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內(nèi)多家臨床試驗機構(醫(yī)療機構)建立了長期合作關系,可開展多種專業(yè)領域的醫(yī)療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產(chǎn)業(yè)及資本資源,為中、小企業(yè)提供有針對性的產(chǎn)業(yè)支持及融資服務。

公司的福利:
1.較好、舒適的辦公環(huán)境,交通便利;
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金;
3.豐富多彩的下午茶;
4.較彈性的工作時間;
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。