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醫(yī)療器械注冊工程師(無源方向)

刷新時間:2023-11-30

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司

10-12萬

深圳市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:深圳市 所屬部門:法規(guī)部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:法規(guī)經(jīng)理
職位描述

職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)收集公司相關(guān)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并對產(chǎn)品合規(guī)性進行評估;
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊,編寫注冊認(rèn)證文檔,與藥監(jiān)部門/審核機構(gòu)等聯(lián)系,參與體系審核、現(xiàn)場審核等;
3、負(fù)責(zé)指定項目法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀,法規(guī)需求制定,標(biāo)準(zhǔn)測試方案,質(zhì)量方案制定;
4、負(fù)責(zé)無菌醫(yī)療器械(無源)CFAD、CE等注冊檢測,注冊申報;

任職要求:
1、自動化、電信、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士學(xué)歷優(yōu)先;
2、二年及以上無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,熟悉無菌醫(yī)療器械法規(guī),標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程,獨立撰寫注冊資料;
4、熟悉無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械GMP;

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司作為澳大利亞世格賽思醫(yī)療集團在亞太組建的離岸研發(fā)中心,具有獨立法人,公司高層管理人員由前國務(wù)院官員,臨床專家,深圳市醫(yī)療器械研發(fā)地方領(lǐng)軍人才以及海外歸國華人組成,具有豐富的臨床、法規(guī)和技術(shù)研究經(jīng)驗。作為獨立于澳大利亞總部的研發(fā)中心并依托于總部,中心自成立開始吸納了包括美國、澳大利亞、中國等優(yōu)秀的臨床專家作為產(chǎn)品顧問,為亞太乃至全球研發(fā)出質(zhì)量優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司秉持讓手術(shù)更安全、更簡單(make surgery safe,make surgery simple)的理念專注于人工智能外科手術(shù)器械及個性化手術(shù)整體解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用推廣。

企業(yè)信息

深圳世格賽思醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

20-99人

其它

航城街道三圍社區(qū)索佳科技園綜合樓3樓A307

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