職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，與公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)溝通注冊(cè)具體實(shí)施細(xì)節(jié)；
2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
3、相關(guān)體系文件的完善，滿足相關(guān)法規(guī)的要求；
4、同類產(chǎn)品及相關(guān)專利、文獻(xiàn)的檢索；
5、協(xié)助產(chǎn)品申報(bào)所需的現(xiàn)場(chǎng)考核工作，完成產(chǎn)品的考核及考核報(bào)告；
6、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

任職要求：
1、學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷；
2、專業(yè)：高分子、化學(xué)及生物等相關(guān)專業(yè)；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：1年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、培訓(xùn)經(jīng)歷：受過(guò)醫(yī)療器械法律知識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理等方面的培訓(xùn)；
5、技能：熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA、CE、FDA注冊(cè)認(rèn)證流程，并對(duì)注冊(cè)進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤和更新；
6、熟練使用辦公軟件；
7、有良好的協(xié)助溝通能力。
注：有無(wú)源質(zhì)量相關(guān)工作者優(yōu)先考慮

正雅——自2004年成立以來(lái)，一直致力于從事數(shù)字化口腔正畸技術(shù)服務(wù)和隱形矯治產(chǎn)品研發(fā)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為國(guó)內(nèi)主流的數(shù)字化正畸服務(wù)提供商和隱形矯治器生產(chǎn)商，在業(yè)內(nèi)享有良好的口碑。

2017年初，正雅完成B輪融資，獲取充裕發(fā)展資金的同時(shí)整合上下游資源；2017年6月，公司順利完成股份制改造，引入現(xiàn)代股份制企業(yè)科學(xué)管理模式，正雅凝聚力、爆發(fā)力和綜合實(shí)力得到極大的提升；2017年8月，正雅口腔門(mén)診部正式成立，是正雅隱形矯治中國(guó)中心及正雅隱形矯治臨床示范基地，實(shí)現(xiàn)臨床與公司醫(yī)學(xué)部門(mén)無(wú)縫對(duì)接。

正雅運(yùn)用了“互聯(lián)網(wǎng)+”理念，將患者、醫(yī)生和公司密切結(jié)合起來(lái)，打通上下游，更加便捷的服務(wù)患者和醫(yī)生。正雅的數(shù)據(jù)庫(kù)收集了超過(guò)萬(wàn)名患者口腔模型、矯治方案等，堪稱是中國(guó)人最大的口腔正畸“大數(shù)據(jù)”庫(kù)之一，且每年按照100%速度增長(zhǎng)，后期將利用大數(shù)據(jù)分析工具為中國(guó)人的口腔正畸事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

我們的企業(yè)文化：
兩個(gè)滿意度：客戶滿意度、員工滿意度
四個(gè)核心價(jià)值觀：進(jìn)取、創(chuàng)新、合作、共贏
文化氛圍：簡(jiǎn)單關(guān)系、快樂(lè)工作、真誠(chéng)友善

薪酬激勵(lì)體系：
銷(xiāo)售部門(mén)：基礎(chǔ)月薪+業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金
職能部門(mén)：基礎(chǔ)月薪+績(jī)效獎(jiǎng)金
獎(jiǎng)勵(lì)體系：為促進(jìn)公司發(fā)展和對(duì)優(yōu)秀員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，特設(shè)立了半年度、年度等近20個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)；
長(zhǎng)期激勵(lì)：公司計(jì)劃年內(nèi)推出員工持股計(jì)劃，向優(yōu)秀管理人員和核心員工給予期權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)。

福利體系：
社會(huì)保險(xiǎn)：公司按照法律規(guī)定，為員工繳納保險(xiǎn)；
年度體檢：每年公司將為工齡達(dá)到一年以上的員工統(tǒng)一安排年度體檢；
團(tuán)隊(duì)建設(shè)：公司定期撥付團(tuán)建費(fèi)用，用于各部門(mén)團(tuán)隊(duì)活動(dòng)。

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