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注冊主管

刷新時間:2023-11-30

上??ǖ孛赖?/a>

12-18萬

大興區(qū) | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點(diǎn):大興區(qū) 所屬部門:醫(yī)學(xué)部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

職責(zé)描述:
1參與研發(fā)計(jì)劃,進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)格及概要設(shè)計(jì),參與制定項(xiàng)目計(jì)劃;
2 提供相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),協(xié)助完成注冊產(chǎn)品技術(shù)要求;
3 辦理及跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)事宜;
4 組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據(jù)法定程序辦理注冊申報;
5 就產(chǎn)品注冊事務(wù)與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通,確保注冊申報審評和審批的順利進(jìn)行;
6 根據(jù)公司及產(chǎn)品的變化,及時申請對原有注冊證變更或重新注冊,使之符合國家相關(guān)法規(guī);
7 根據(jù)市場的需要,辦理產(chǎn)品銷售證明等;
8 根據(jù)公司注冊要求,提交GMP審核;
9 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),收集行業(yè)相關(guān)信息,提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),維護(hù)產(chǎn)品的合法性;
10 根據(jù)上年度的產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售信息,組織產(chǎn)品風(fēng)險管理年度評價;
11 根據(jù)產(chǎn)品注冊信息,對產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)符合性進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù);
12 處理所在研發(fā)項(xiàng)目組中與產(chǎn)品注冊有關(guān)的其他事宜;
13 根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃,制定并實(shí)施個人能力提升規(guī)劃,保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高。
任職要求:
1本科以上學(xué)歷, 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、藥品、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè);
2兩年或以上三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn);
3熟悉醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn),熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報的流程;
4具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及高效的學(xué)習(xí)能力;
5較強(qiáng)的責(zé)任心,認(rèn)真、細(xì)致的工作態(tài)度;
6有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
7有突出技能者,可適當(dāng)放寬要求。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

卡地美得醫(yī)療科技有限公司是中國新銳醫(yī)療生物投資基金公司德誠資本領(lǐng)銜投資的心血管醫(yī)療器械公司,公司于2015年9月9日成立。公司致力于成為心血管醫(yī)療器械領(lǐng)先的創(chuàng)新型公司,同全球醫(yī)生,患者及研究機(jī)構(gòu)共同合作及努力,為全世界患者尤其中國患者提供安全有效,質(zhì)量優(yōu)良,價格合理的醫(yī)療器械。公司自成立以來,已匯聚在心血管醫(yī)療器械行業(yè)市場,銷售,制造及研發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)管理及專業(yè)人員,加速產(chǎn)品從美國技術(shù)引進(jìn)中國,落地及自主研發(fā),盡快為中國患者提供更多可供選擇的優(yōu)良醫(yī)療器械產(chǎn)品。
其全資子公司北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司是中國首家能夠自主生產(chǎn)人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器的企業(yè),專門從事與心血管疾病外科治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造與技術(shù)服務(wù),是經(jīng)北京市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè),并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院為依托,集全國著名心外科專家新的科研成果精華,不斷汲取中外心外科高科技信息,充分利用本公司的優(yōu)勢,生產(chǎn)出了全國第一枚(個)人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器,今后還準(zhǔn)備開發(fā)人工機(jī)械瓣膜、人工生物帶瓣膜血管、牛心包補(bǔ)片、人工瓣環(huán)等新產(chǎn)品,為我國的人類健康事業(yè)做出新的貢獻(xiàn)。本公司將遵循“質(zhì)量與心相連”的質(zhì)量方針,堅(jiān)持始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位,站在生物醫(yī)學(xué)工程的前沿,嚴(yán)守國家法律、法規(guī),以顧客需求為關(guān)注焦點(diǎn),用普惠人對生命的關(guān)愛和對產(chǎn)品質(zhì)量的無限追求,穩(wěn)定地向市場提供精品,為人類健康事業(yè)不懈努力,不懈追求。