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法規(guī)工程師

刷新時(shí)間:2023-11-27

開立生物

11-21萬

深圳市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點(diǎn):深圳市 所屬部門:研發(fā)中心
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無
職位描述

一、測試方向
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求分析,完成研發(fā)項(xiàng)目法規(guī)需求的輸入、更新;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外注冊認(rèn)證外測及與檢測所的溝通聯(lián)系工作;
3、負(fù)責(zé)在法規(guī)技術(shù)方面對(duì)其它部門提供技術(shù)支持;
4、參與研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理、關(guān)鍵評(píng)審等工作。

【任職要求】
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程/電子/機(jī)械/化學(xué)/材料等理工科背景;
2、2年以上醫(yī)療器械檢測等工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉有源醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí);
4、英文讀寫流利,良好的書面表達(dá)能力;
5、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感,良好的溝通、談判和表達(dá)能力。

二、注冊/認(rèn)證方向
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)外的注冊認(rèn)證工作并跟進(jìn)進(jìn)度;
2、關(guān)注國內(nèi)外不同國家和地區(qū)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)最新信息,及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài);
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外不同國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)工作;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)的法規(guī)導(dǎo)入相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)國內(nèi)外不同國家和地區(qū)注冊資料的翻譯工作。

【任職要求】
1、外語、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,英語CTE6級(jí)以上;
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);
3、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感,良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力;
3、熟悉血細(xì)胞分析儀及試劑相關(guān)注冊認(rèn)證工作者優(yōu)先;
4、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能,如組織召開項(xiàng)目組會(huì)議,針對(duì)出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。

三、注冊臨床試驗(yàn)方向
【職位描述】
1、主要負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊臨床試驗(yàn)工作并跟進(jìn)進(jìn)度;
2、熟悉臨床試驗(yàn)的工作流程及相關(guān)法規(guī)要求,維護(hù)醫(yī)院良好關(guān)系;
3、關(guān)注臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)要求的最新動(dòng)態(tài),并負(fù)責(zé)貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)工作;
4、不定期的出差及異地派遣;
5、協(xié)助部門經(jīng)理開展其它工作。

【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);
3、有醫(yī)院相關(guān)資源,與各醫(yī)院關(guān)系良好;
4、具有強(qiáng)的工作責(zé)任感,良好的溝通、談判和表達(dá)能力;
5、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能,如組織召開項(xiàng)目組會(huì)議,針對(duì)出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話,英語 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-9999人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于2002年,總部位于深圳,國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),是我國領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備提供商,擁有超聲、內(nèi)窺鏡和血液分析儀等多條產(chǎn)品線,企業(yè)員工超過1500人,研發(fā)人員超過500人,其中博士、碩士學(xué)歷人員占比達(dá)1/3,在中國和美國共設(shè)有6個(gè)研發(fā)中心(深圳、上海、哈爾濱、武漢、硅谷及西雅圖)。目前公司已在國內(nèi)30個(gè)主要城市設(shè)立了分公司和辦事處,公司產(chǎn)品60%出口到國際市場,銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國、中東、南美、東歐等160多個(gè)國家和地區(qū)。
作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的翹楚,我們始終秉承“專業(yè)、專注”的研發(fā)和經(jīng)營理念,產(chǎn)品通過美國FDA、歐盟CE認(rèn)證和中國CFDA認(rèn)證,并榮獲“國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”、“深圳市第一批自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”、國際權(quán)威機(jī)構(gòu) Frost& Sullivan頒發(fā)的“歐洲超聲市場企業(yè)成就獎(jiǎng)”、“歐洲產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)袖獎(jiǎng)”和“2013年超聲市場卓越增長獎(jiǎng)”、以及被稱為工業(yè)設(shè)計(jì)界“奧斯卡”的德國“紅點(diǎn)設(shè)計(jì)大獎(jiǎng)”和“IF大獎(jiǎng)”。
公司高度重視研發(fā)工作,堅(jiān)持將每年銷售收入的10%以上投入到研發(fā)中。2010年經(jīng)深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)批準(zhǔn)組建“深圳醫(yī)學(xué)超聲成像及換能器工程技術(shù)研究開發(fā)中心”。2013年經(jīng)深圳市政府批準(zhǔn),在開立公司設(shè)立了博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地,面向社會(huì)招聘一批高水平的博士后研究人員。
在醫(yī)療器械這個(gè)持續(xù)成長的行業(yè)里,我們堅(jiān)持以人為本的企業(yè)文化,創(chuàng)造一個(gè)能夠充分施展才華的平臺(tái)和空間,促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢想的實(shí)現(xiàn),共同開創(chuàng)健康事業(yè)新局面,為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)!

開啟夢想,立志遠(yuǎn)航!

企業(yè)信息

開立生物

醫(yī)療設(shè)備/器械

1000-9999人

其它

深圳市南山區(qū)玉泉路毅哲大廈

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