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基本信息
工作地點:朝陽區(qū) 所屬部門:運營部
職位類別:其他質(zhì)量/安全管理 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

質(zhì)量主管
崗位職責
1.負責公司質(zhì)量體系的建立與維護,確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求,并通過GMP認證;
2.依據(jù)設計控制、風險管理的要求,負責研發(fā)項目的質(zhì)量管理,確保產(chǎn)品研發(fā)相關活動符合質(zhì)量體系的要求;
3.協(xié)助管理層制定公司的流程、制度,確保其符合法律法規(guī)及質(zhì)量體系的要求,如新產(chǎn)品研發(fā)流程;
4.負責內(nèi)審的規(guī)劃、安排及實施,針對不合格項提出整改意見,跟進CAPA的實施進度直到關閉;
5.負責CFDA、CE、FDA等外審的相關籌備、協(xié)調(diào)、審核及不合格項的整改工作;
6.負責質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等;
7.配合采購部進行供應商的現(xiàn)場審核及合格供方的準入;

任職要求:
1.本科及以上學歷;
2.5年以上醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量相關工作經(jīng)驗;
3.熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準;
4.編寫過質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
5.熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;
6.思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
7.積極主動,善于自我激勵,習慣于適度壓力環(huán)境下工作的優(yōu)先考慮;
8.優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話,英語 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

賽諾微醫(yī)療是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
2014年末,在北京成立賽諾微醫(yī)療研發(fā)中心;
2016年初,在浙江寧波,作為“中國制造2025”試點示范城市的2個人才引進類項目之一,成立賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司,從事生產(chǎn)制造。
集團公司內(nèi)成員企業(yè)的產(chǎn)品線覆蓋了診斷和治療兩大領域,能夠提供綜合的醫(yī)療解決方案。賽諾微醫(yī)療的技術團隊由多名海外資深科學家、知名跨國企業(yè)高級管理人員、海外資深工程師以及國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)精英組成,在腫瘤介入治療技術、微創(chuàng)手術技術、外科手術機器人等領域擁有完整的核心技術和知識產(chǎn)權。公司的發(fā)展目標是成為專業(yè)的高端手術技術、醫(yī)療服務提供商和行業(yè)標準的制定者,立足中國,放眼世界,和集團公司一起打造國際化的醫(yī)療器械企業(yè)。
賽諾微醫(yī)療管理團隊成員都具有20年的行業(yè)經(jīng)驗,由業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)管理人員和海外資深生醫(yī)技術領域?qū)<医M成。公司熱忱歡迎包括機械設計、材料工程、生物醫(yī)學工程、軟件工程和電氣工程等領域的專業(yè)人才和優(yōu)秀畢業(yè)生加盟。公司將為員工提供激情的工作氛圍、廣闊的事業(yè)舞臺和良好的發(fā)展空間、國際化的研發(fā)環(huán)境和學習環(huán)境以及富有競爭力的薪酬待遇。