1、負(fù)責(zé)識別、收集國內(nèi)外與產(chǎn)品認(rèn)證注冊、市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售有關(guān)的法律法規(guī)（如CFDA、CE、FDA，以及其他國別要求的認(rèn)證等），并在公司內(nèi)部進(jìn)行宣貫；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊認(rèn)證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊資料、注冊報審和進(jìn)度跟蹤；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品和體系的國際認(rèn)證；
4、負(fù)責(zé)為R&D項目提供標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)支持，并協(xié)助R&D部門進(jìn)行產(chǎn)品安全性能評估驗證和確認(rèn)；
5、參與產(chǎn)品風(fēng)險分析全過程；
6、協(xié)助處理產(chǎn)品飛行檢查、體系考核現(xiàn)場檢查等相關(guān)籌備工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，電子、電氣、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上技術(shù)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉醫(yī)療機械注冊相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)者（IEC、ISO）優(yōu)先；
4.有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；
5.英文四級以上，讀寫熟練。

公司簡介
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集團、國家“千人計劃”科學(xué)家、浙江省“千人計劃”科學(xué)家等投資管理的高端醫(yī)療設(shè)備制造公司，先后獲得中國先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資基金、浙江省人才基金及紹興創(chuàng)業(yè)基金的投資。公司本著以“關(guān)愛健康、細(xì)致入微”的理念，專注于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備CT、PET/CT、PET/MR等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。
公司總部位于浙江省紹興市，在中國大連、上海以及美國俄亥俄州Solon和Dayton均設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心，現(xiàn)擁有國家“千人計劃”科學(xué)家2人，省“千人計劃”科學(xué)家10人，以及數(shù)十位業(yè)界權(quán)威科學(xué)家。公司高學(xué)歷人才占公司員工80%以上，其中博士28人。公司擁有多項世界領(lǐng)先的專利技術(shù)，被評為“浙江省引進(jìn)培育領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊”，并擁有省級重點專業(yè)研究院——明峰核醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)研究院。
公司先后承擔(dān)了科技部“十二五”支撐項目《CT探測器及核心部件產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)》和《PET/CT核心技術(shù)及關(guān)鍵部件的研發(fā)和系統(tǒng)集成》，以及“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目《256排16厘米高清高速大容積醫(yī)學(xué)CT系統(tǒng)及核心技術(shù)研發(fā)》。