職責描述：
1.負責建立和完善質(zhì)量手冊、程序文件及三級文件，主導(dǎo)體系的建立、推行、維護及完善，保證質(zhì)量管理體系的充分、適宜、有效。
2.對質(zhì)量管理體系日常運行進行維護、監(jiān)測和完善，持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。
3.負責策劃、組織、開展公司管理評審、內(nèi)審、注冊產(chǎn)品體系自查；針對管理評審、內(nèi)審、注冊產(chǎn)品自查中發(fā)現(xiàn)的不符合情況及時開展糾正預(yù)防措施，組織相關(guān)部門及人員開展整改，并對整改過程和結(jié)果進行追蹤驗證。
4.對公司的供方（原材料方和加工方）進行體系評定和資質(zhì)認定，并進行匯總。
5.日常抽查生產(chǎn)中的產(chǎn)品體系符合情況，并進行匯總。
6.對公司內(nèi)部人員和從供方開展質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
7.接待、協(xié)調(diào)和開展外部審核。
8.配合公司交辦的其他事項。
任職要求：
1.有醫(yī)療器械或藥品企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。
2.熟悉ISO13485和GMP等法規(guī)標準。
3.有建立和推動質(zhì)量管理體系運行的經(jīng)驗，熟悉CAPA、內(nèi)審檢查、整改跟蹤等工作內(nèi)容。

上海潓美醫(yī)療科技有限公司，成立于2012年，總部位于上海市嘉定區(qū)，注冊資本為9000萬人民幣。設(shè)有花園式廠區(qū)及生活區(qū)域，為上海市模范衛(wèi)生單位及環(huán)保單位。公司從事三類醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械（醫(yī)用供氣輸氣裝置），以及貨物與技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)。公司產(chǎn)品已申請多國專利，并在上海徐匯區(qū)、浦東新區(qū)、嘉定區(qū)等設(shè)有十幾家高端體驗館。