職責描述：
1. 負責收集醫(yī)療器械注冊相關的行業(yè)動態(tài)、法律法規(guī)、相關政策及技術指導原則等，掌握最新國家相關管理條例和辦法，協(xié)助分析研究政府政策，完成各類產(chǎn)品的注冊工作；
2. 負責公司的產(chǎn)品注冊規(guī)劃，產(chǎn)品注冊標準，產(chǎn)品注冊管理的方案與執(zhí)行；
3. 負責整理、審核申報資料，保證其完整性、正確性，并做到及時歸檔；
4. 必要時，負責協(xié)調臨床試驗各階段會議及臨床試驗進度；
5. 完成部門領導交辦的其他工作任務。

職位要求：
1. 專業(yè)不限，本科以上學歷；
2. 八年以上器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗；
3. 高度責任心，抗壓能力強，出色的對外溝通協(xié)調、組織和團隊管理能力；
4. 較強的器械注冊信息檢索和分析調研能力，較好的解決問題的經(jīng)驗和思路；
5. 擅長建立并維護和器械評審機構人員及其他相關人員的關系，與之保持良好溝通；
6. 熟悉并掌握國外和中國CFDA器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
7. 熟悉器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
8. 熟悉ISO13485、ISO14000、CE、FDA等質量法規(guī)體系；
9. 熟練使用office軟件，英語能力強，聽說讀寫熟練。

公司介紹：
法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003年，坐落在風景秀美的古城蘇州高新區(qū)。公司主要業(yè)務為：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術器械。
我們引進了國際先進的生產(chǎn)和檢測設備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級潔凈車間5000余平方米，所有產(chǎn)品均在潔凈車間生產(chǎn)，從而使法蘭克曼的產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)、質量保障和性能等方面一直保持著國內(nèi)外領先地位。擁有自主知識產(chǎn)權（發(fā)明、實用新型專利60多項），
公司先后獲得了德國、美國FDA認證/CE認證/ISO13485認證/ISO9001認證/CFDA認證/日本GMP認證/巴西ANVISA認證和韓國KFDA等認證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業(yè)的負責國際市場的營銷團隊,由英國、香港、德國、韓國等資深專業(yè)人士加入，目前公司產(chǎn)品已遠銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個國家和地區(qū)，產(chǎn)品質量和售后服務得到了國內(nèi)外外科專家的高度認可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創(chuàng)公司，2014年11月創(chuàng)建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學公司戰(zhàn)略投資，為提升自身研發(fā)生產(chǎn)管理水平和引進美國內(nèi)鏡微創(chuàng)技術結成戰(zhàn)略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭創(chuàng)立一個受外科界尊重的企業(yè)，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會發(fā)生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實現(xiàn)和發(fā)展做著不懈努力。

產(chǎn)品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對組織進行吻合與切割，類似于訂書機。外科手術中醫(yī)生使用吻合器，對病人有很多好處，能大大縮短手術時間、降低組織損傷、降低污染與感染的機會、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節(jié)省病人住院費用，提早出院。

根據(jù)適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創(chuàng)腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。