職位描述
主要職責(zé):
- 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品許可證更新、注冊(cè)變更以及臨床測(cè)試申請(qǐng)事宜,包括相關(guān)資料準(zhǔn)備及時(shí)、準(zhǔn)確;
- 了解當(dāng)前法規(guī)條款和實(shí)行標(biāo)準(zhǔn),能準(zhǔn)確并靈活運(yùn)用相關(guān)內(nèi)容;
- 參與項(xiàng)目并完成相關(guān)注冊(cè)計(jì)劃的準(zhǔn)備及實(shí)施;
- 根據(jù)國(guó)家注冊(cè)規(guī)定執(zhí)行注冊(cè)事宜;
- 執(zhí)行公司質(zhì)量體系相關(guān)的文件管控;
- 協(xié)助進(jìn)行公司GMP的審核;
- 負(fù)責(zé)向公司內(nèi)部相關(guān)人員提供注冊(cè)及法規(guī)類咨詢和培訓(xùn);
- 為更好的完成新產(chǎn)品注冊(cè)提供相關(guān)的支持和優(yōu)化建議;
- 完成上司布置的其他的工作。
職位要求:
- 本科以上學(xué)歷,5年以上工作經(jīng)歷,其中2年以上產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
- 醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗(yàn);
- 熟悉中國(guó)/國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)相關(guān)條款;
- 具有ISO13485內(nèi)審員資格;
- 良好的英語(yǔ)閱讀及口語(yǔ)能力;
- 熟練應(yīng)用辦公室軟件;
- 良好的獨(dú)立工作的能力;
- 良好的溝通技巧;
- 積極主動(dòng)的工作態(tài)度,有責(zé)任感;
- 工作仔細(xì)、有耐心;
- 有解決問(wèn)題的意愿和行動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng)。
企業(yè)介紹
爾聽(tīng)美公司是世界領(lǐng)先的聽(tīng)力診斷設(shè)備制造商,隸屬丹麥大北集團(tuán)(GN)。其產(chǎn)品系列涵蓋聽(tīng)力篩查設(shè)備、聽(tīng)力診斷設(shè)備、助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備及平衡檢測(cè)設(shè)備。
大北集團(tuán)在1990 年和1999 年成功收購(gòu)加拿大麥德森Madsen 公司和美國(guó)瑞聲達(dá)ReSound 公司后,標(biāo)志其正式從聽(tīng)力民用(通訊)市場(chǎng)進(jìn)入聽(tīng)力專業(yè)(醫(yī)療器械)市場(chǎng)。隨后大北收購(gòu)了許多其它聽(tīng)力診斷設(shè)備制造商。
在2001 年大北集團(tuán)覺(jué)得在眾多專業(yè)子公司中,其面對(duì)患者的業(yè)務(wù)與面對(duì)專業(yè)人員(醫(yī)生或驗(yàn)配師)的業(yè)務(wù)完全不同,遂成立Otometrics(中文譯名:爾聽(tīng)美)公司。Oto 是拉丁語(yǔ)詞干“耳朵”,Metric是拉丁語(yǔ)詞干“測(cè)量”,寓意我們的業(yè)務(wù)主要集中在耳科診斷領(lǐng)域。爾聽(tīng)美公司成立后,大北集團(tuán)將所有面對(duì)專業(yè)人員的產(chǎn)品全部歸在爾聽(tīng)美旗下,其主要產(chǎn)品大類有聽(tīng)力診斷、平衡診斷、聽(tīng)力篩查、和助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備。而將所有面對(duì)患者的聽(tīng)力產(chǎn)品歸在瑞聲達(dá)旗下,其所有民用聽(tīng)力產(chǎn)品歸在NetCom 旗下,譬如,Jabra 耳機(jī)業(yè)務(wù)。
爾聽(tīng)美總部位于丹麥哥本哈根,在150 多個(gè)國(guó)家有分支機(jī)構(gòu)或代理商。爾聽(tīng)美在華銷(xiāo)售和維修的歷史可以追溯到1984 年,進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)三十多年來(lái),建立了遍布全國(guó)的銷(xiāo)售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
希望您能成為爾聽(tīng)美大家庭的成員,并能共同成長(zhǎng)!
如需了解更多信息,請(qǐng)瀏覽:www.otometrics.com.cn