主要職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品許可證更新、注冊(cè)變更以及臨床測(cè)試申請(qǐng)事宜，包括相關(guān)資料準(zhǔn)備及時(shí)、準(zhǔn)確；
- 了解當(dāng)前法規(guī)條款和實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)，能準(zhǔn)確并靈活運(yùn)用相關(guān)內(nèi)容；
- 參與項(xiàng)目并完成相關(guān)注冊(cè)計(jì)劃的準(zhǔn)備及實(shí)施；
- 根據(jù)國(guó)家注冊(cè)規(guī)定執(zhí)行注冊(cè)事宜；
- 執(zhí)行公司質(zhì)量體系相關(guān)的文件管控；
- 協(xié)助進(jìn)行公司GMP的審核；
- 負(fù)責(zé)向公司內(nèi)部相關(guān)人員提供注冊(cè)及法規(guī)類咨詢和培訓(xùn)；
- 為更好的完成新產(chǎn)品注冊(cè)提供相關(guān)的支持和優(yōu)化建議；
- 完成上司布置的其他的工作。

職位要求：
- 本科以上學(xué)歷，5年以上工作經(jīng)歷，其中2年以上產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
- 醫(yī)療器械公司工作經(jīng)驗(yàn)；
- 熟悉中國(guó)/國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)相關(guān)條款；
- 具有ISO13485內(nèi)審員資格；
- 良好的英語(yǔ)閱讀及口語(yǔ)能力；
- 熟練應(yīng)用辦公室軟件；
- 良好的獨(dú)立工作的能力；
- 良好的溝通技巧；
- 積極主動(dòng)的工作態(tài)度，有責(zé)任感；
- 工作仔細(xì)、有耐心；
- 有解決問(wèn)題的意愿和行動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)。

爾聽(tīng)美公司是世界領(lǐng)先的聽(tīng)力診斷設(shè)備制造商，隸屬丹麥大北集團(tuán)（GN）。其產(chǎn)品系列涵蓋聽(tīng)力篩查設(shè)備、聽(tīng)力診斷設(shè)備、助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備及平衡檢測(cè)設(shè)備。

大北集團(tuán)在1990 年和1999 年成功收購(gòu)加拿大麥德森Madsen 公司和美國(guó)瑞聲達(dá)ReSound 公司后，標(biāo)志其正式從聽(tīng)力民用（通訊）市場(chǎng)進(jìn)入聽(tīng)力專業(yè)（醫(yī)療器械）市場(chǎng)。隨后大北收購(gòu)了許多其它聽(tīng)力診斷設(shè)備制造商。

在2001 年大北集團(tuán)覺(jué)得在眾多專業(yè)子公司中，其面對(duì)患者的業(yè)務(wù)與面對(duì)專業(yè)人員（醫(yī)生或驗(yàn)配師）的業(yè)務(wù)完全不同，遂成立Otometrics（中文譯名：爾聽(tīng)美）公司。Oto 是拉丁語(yǔ)詞干“耳朵”，Metric是拉丁語(yǔ)詞干“測(cè)量”，寓意我們的業(yè)務(wù)主要集中在耳科診斷領(lǐng)域。爾聽(tīng)美公司成立后，大北集團(tuán)將所有面對(duì)專業(yè)人員的產(chǎn)品全部歸在爾聽(tīng)美旗下，其主要產(chǎn)品大類有聽(tīng)力診斷、平衡診斷、聽(tīng)力篩查、和助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備。而將所有面對(duì)患者的聽(tīng)力產(chǎn)品歸在瑞聲達(dá)旗下，其所有民用聽(tīng)力產(chǎn)品歸在NetCom 旗下，譬如，Jabra 耳機(jī)業(yè)務(wù)。

爾聽(tīng)美總部位于丹麥哥本哈根，在150 多個(gè)國(guó)家有分支機(jī)構(gòu)或代理商。爾聽(tīng)美在華銷(xiāo)售和維修的歷史可以追溯到1984 年，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)三十多年來(lái)，建立了遍布全國(guó)的銷(xiāo)售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

希望您能成為爾聽(tīng)美大家庭的成員，并能共同成長(zhǎng)！

如需了解更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.otometrics.com.cn