崗位職責：1、負責公司FDA認證產(chǎn)品的醫(yī)用電氣安全、電磁兼容、生物學試驗、網(wǎng)絡安全測試等工作；2、負責有源醫(yī)療器械510K資料準備和遞交；3、負責美國醫(yī)療械法規(guī)、指南文件和標準的導入和宣貫。任職要求：1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療產(chǎn)品管理、外語等相關專業(yè)；2、有全流程的有源醫(yī)療器械（II類及以上）510k申報經(jīng)驗；3、熟悉美國醫(yī)療器械法規(guī)、認證申報流程、指南文件；4、英語CET-4以上，能獨立完成英文注冊資料的準備工作。

上海傲意信息科技有限公司 2015 年成立于上海張江高科技園區(qū)，是上海市高新技術企業(yè)。公司的技術和產(chǎn)品具有全面的原創(chuàng)性和自主知識產(chǎn)權,已獲授權 60 項核心專利,9 項軟件著作權。傲意科技研發(fā)前沿的神經(jīng)信號傳感器、神經(jīng)信號 AI識別技術、人機神經(jīng)接口技術。產(chǎn)品專注于智能仿生義肢、智能神經(jīng)康復訓練系統(tǒng)、智能腦電圖機、可穿戴外骨骼設備,為運動功能障礙人群提供高性價比的訓練及助力產(chǎn)品。秉承“科技賦能新生“的企業(yè)文化理念,未來傲意將在腦科學和神經(jīng)科學、人工智能等領域持續(xù)探索與創(chuàng)新，依托科研與設計優(yōu)勢，完善產(chǎn)品形態(tài)，打造高尖端的傳感器系統(tǒng)、仿生機器人核心部件等，進一步拓展產(chǎn)品矩陣,將其組合應用到更廣泛的使用場景中,為醫(yī)療康復領域提供智能的整體化解決方案。