職責(zé)描述：
1、制定臨床試驗時間表及項目管理計劃，包括項目預(yù)算、項目實施、質(zhì)量控制、應(yīng)急預(yù)案、人員安排、內(nèi)外部溝通、文檔管理等；
2、綜合處理及協(xié)調(diào)臨床試驗前、中、后各階段的具體工作，落實好各項資料及相關(guān)文件，組織和召開研究者會議及項目組會議，培訓(xùn)研究者和監(jiān)查員，制定和執(zhí)行質(zhì)量保證計劃，及時發(fā)現(xiàn)和解決試驗中存在的問題，確保試驗操作符合方案及相關(guān)法規(guī)，確保試驗的質(zhì)量和速度；
3、管理并解決研究基地發(fā)生的一切與臨床研究有關(guān)的問題； 確保臨床試驗嚴(yán)格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案及公司SOP進(jìn)行；
4、根據(jù)公司的要求，項目啟動前，對供應(yīng)商進(jìn)行培訓(xùn)，確保供應(yīng)商準(zhǔn)確理解項目的要求，確保項目的正確執(zhí)行；
5、指導(dǎo)并協(xié)助CRA進(jìn)行臨床試驗項目和試驗點的管理工作，對由CRA管理的項目和試驗點工作進(jìn)行審核，及時發(fā)現(xiàn)問題，并提出建設(shè)性改進(jìn)計劃，包括日常監(jiān)查工作是否按計劃進(jìn)行，是否有嚴(yán)重的法規(guī)和GCP依從性問題；
6、及時了解和學(xué)習(xí)國家藥品監(jiān)管部門的相應(yīng)臨床研究法規(guī)以及藥品審評在臨床資料方面的技術(shù)要求，在部門進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和交流；
7、參與協(xié)助新藥整體臨床研究的策略制定、臨床試驗設(shè)計、臨床試驗方案等相關(guān)資料的撰寫工作；
8、參與協(xié)助新藥注冊申報資料有關(guān)臨床內(nèi)容的資料撰寫、整理工作。
任職要求：
1、3年以上臨床試驗國際項目管理經(jīng)驗，有I期臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先；
2、臨床或相關(guān)專業(yè)；
3、良好的客戶溝通技巧、團(tuán)隊合作意識；良好的計算機(jī)技能；
4、能勝任70%出差。

天演藥業(yè)（蘇州）有限公司致力于打造一個全新的抗體新藥平臺及產(chǎn)品管線，立足于中國、面向全球。我們巧妙地結(jié)合了世界最先進(jìn)的信息技術(shù)與生物技術(shù)，打造了全球領(lǐng)先的生物大分子設(shè)計和篩選平臺，可以將抗體新藥做到“穩(wěn)、準(zhǔn)、狠”，大大拓展了抗體藥的未來，為對抗日益復(fù)雜的病癥提供了一大利器。目前我們已經(jīng)和幾家國際頂尖跨國公司、北美知名抗體研發(fā)公司以及國內(nèi)一流醫(yī)藥公司簽訂新藥研發(fā)合作協(xié)議，目標(biāo)是成功研發(fā)出具有優(yōu)異生物學(xué)功能和高藥效的抗體新藥。
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