上海醫(yī)藥臨床研究中心是在國(guó)家科技部和上海市“部市會(huì)商”框架下,上海市科委與徐匯區(qū)聯(lián)合共建的非營(yíng)利性研究服務(wù)機(jī)構(gòu)。中心位于上海楓林生命科學(xué)園區(qū),該園區(qū)是“上海國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地”擴(kuò)展區(qū),以原創(chuàng)研究和藥物臨床研究見(jiàn)長(zhǎng),是上海重要的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新密集區(qū)。總投資10億元人民幣,建設(shè)面積65000平方米。
上海醫(yī)藥臨床研究中心以新藥臨床研究國(guó)際規(guī)范為標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)“一基地、六中心”功能。
國(guó)際GCP規(guī)范臨床研究基地網(wǎng)絡(luò)(Clinical Research Network):與著名醫(yī)院合作建設(shè)符合國(guó)際GCP規(guī)范的I期臨床研究基地和符合GCP規(guī)范的II-IV期臨床研究基地網(wǎng)絡(luò)。中心的研究人員、設(shè)施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和國(guó)內(nèi)外主流藥廠認(rèn)可。
臨床研究管理中心(The Center for Clinical Research Management):建設(shè)可提供藥物臨床研究“一站式”服務(wù),包括申報(bào)注冊(cè)、基地選擇、研究者挑選、SOP建立、項(xiàng)目管理質(zhì)控、臨床研究協(xié)調(diào)員選送、病人快速入組、商業(yè)拓展等;建立覆蓋腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多學(xué)科領(lǐng)域臨床研究網(wǎng)絡(luò)。
數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)中心(The Center for Data Management and Bio-Statistics):建設(shè)可提供遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等功能,符合國(guó)際GCP規(guī)范,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)據(jù)管理服務(wù)。最終數(shù)據(jù)可靠性獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)/美國(guó)FDA認(rèn)可。
臨床研究中心實(shí)驗(yàn)室(The Central Laboratory for Clinical Research):建設(shè)可提供包括生化、免疫、病理、遺傳、基因、微生物、微量元素、藥代藥動(dòng)、藥物基因組、分子標(biāo)志物分析檢測(cè)等全方位業(yè)務(wù)內(nèi)容的獨(dú)立中心實(shí)驗(yàn)室。達(dá)到ISO17025、ISO15189和CAP資質(zhì)認(rèn)證,可與國(guó)際著名同類(lèi)機(jī)構(gòu)互認(rèn)。
臨床研究培訓(xùn)中心(The Training Center for Clinical Research):建設(shè)可提供“國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化”標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)研究者、臨床研究監(jiān)督員、臨床研究協(xié)調(diào)員、研究護(hù)士等多層面的臨床研究規(guī)范、技能、資質(zhì)等培訓(xùn)服務(wù)。
臨床研究樣本中心(The Center for Clinical Research Specimens):建設(shè)高質(zhì)量的符合倫理規(guī)范的樣本庫(kù)、樣本捐獻(xiàn)、存儲(chǔ)和服務(wù)體系,與臨床醫(yī)院合作建立統(tǒng)一規(guī)范的樣本庫(kù)和捐贈(zèng)服務(wù)系統(tǒng)。
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心(The Research Center for Translational Medicine):建設(shè)圍繞生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用,開(kāi)展包括個(gè)性化用藥、臨床藥效評(píng)價(jià)等領(lǐng)域的研究,并通過(guò)成熟的技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道完成產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。
上海醫(yī)藥臨床研究中心立志成為:中國(guó)藥物研發(fā)國(guó)際化的先行者,從參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)成長(zhǎng)為國(guó)際多中心試驗(yàn)的組織者;臨床研究國(guó)家戰(zhàn)略的實(shí)踐者,積極爭(zhēng)取承擔(dān)并實(shí)施國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容;生命健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)者,催生圍繞藥物臨床研發(fā)的高端服務(wù)產(chǎn)業(yè)形成。